Santander.- La exdirectora general de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, Regina Revilla, el director Corporate Affairs Roche Farma y exdirector general de Farmacia y Productos Sanitarios, Federico Plaza, el exdirector general de Farmacia y Productos Sanitarios y exdirector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Fernando García-Alonso, la exdirectora de la AEMPS, Belén Crespo, y la exdirectora de la AEMPS, Cristina Avendaño, han participado en una mesa redonda moderada por el coordinador de Economía y Políticas de Salud de FUNCAS y director del curso, Félix Lobo, con motivo del encuentro XVIII Industria Farmacéutica que se celebra en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP).
Durante el panel, los expertos han analizado 25 años de innovación y regulación farmacéutica en la España Estado Miembro de la Unión Europea. Sobre ello, Revilla ha indicado que en el caso español se partía de una situación “no competitiva”. El sector farmacéutico se caracterizaba por “no tener patentes y estar dominado fundamentalmente por copias” y “los métodos de producción no estaban armonizados”. En este sentido, el primer paso, ha explicado, fue la Ley de reconversión industrial, a nivel nacional y la publicación del Libro Blanco del Mercado Interior, a nivel europeo.
Desde entonces, ha apuntado, “en tiempo récord y con gran calidad, realizamos la transposición de las directivas comunitarias que afectaban a un sector tan regulado como el farmacéutico y desarrollamos el marco legislativo de la Ley del Medicamento”.
Posteriormente, Plaza ha indicado que desde el punto de vista de salud pública estaba “todo clarísimo” en el ámbito de armonización del mercado del medicamento, ya que se trabajó por elaborar un criterio único para la aprobación y circulación de medicamentos, pero “no sucedió lo mismo en su dimensión económica”, ha remarcado. “La primera regulación que puso en marcha Europa, y casi prácticamente la única, fue la directiva 89/105/CEE de Transparencia”. Este aspecto, ha añadido, “pese a que ha cambiado muchísimo el entorno, porque han trascurrido prácticamente 30 años, sigue estando como estaba, ya que los Estados miembro no han querido avanzar”.
Así, el director Corporate Affairs Roche Farma y exdirector general de Farmacia y Productos Sanitarios ha señalado la necesidad de un “acercamiento urgente” entre las autoridades reguladoras y las autoridades de precio y reembolso de los Estados miembro, “para que comprendan mejor las decisiones de la European Medicines Agency (EMA) y tengan decisiones más acertadas en lo que respecta a precios y financiación”. Todo ello, ha subrayado, repercute en que el paciente pueda tener un acceso más rápido y lo antes posible a las innovaciones.
Por su parte, Avendaño ha intervenido para destacar “la creación del criterio y conocimiento común de la autorización de medicamentos” como uno de los mejores beneficios que ha tenido la incorporación de España en la Unión Europea. Además, ha explicado que cuando surgió este organismo regulador, los estados estaban “más dispuestos a acceder al soberanismo en la parte de autorización de la comercialización”. Sin embargo, ha aclarado que fue un trabajo conjunto que no consistió en crear un organismo que aportase un informe de evaluación, sino que se creó un sistema de coordinación en el que los mismos trabajadores eran quienes decidían qué se iba a considerar beneficio o riesgo, y así crear un criterio en común.
Para concluir el panel de debate, Belén Crespo se ha enfocado en los aspectos que están trabajando de cara al futuro la AEMPS, sobre todo en la parte práctica que engloba temas como la innovación y el nuevo acceso a los medicamentos, la disponibilidad de los mismos, la sostenibilidad del sistema sanitario y el Brexit.
Dentro de estos aspectos en los que están trabajando ha acentuado la importancia de la innovación, por lo que han creado proyectos respecto al desarrollo de medicamento, ofreciendo el apoyo y la formación a todos los que son investigadores, tanto en la industria como en las universidades; a la evaluación, incorporando todos los datos de la base de datos de regulación a la evaluación de los medicamentos y al acceso, proponiendo, entre otras iniciativas, una nueva regulación que determine hacer un informe médico conjunto.
Fotografía: Juan Manuel Serrrano | UIMP 2018
